Masimo sagt, dass die Studie seine Pulsoximetrie für verschiedene Hautfarben unterstützt

21. November 2022 Von Sean Whooley

Das in Irvine, Kalifornien, ansässige Unternehmen Masimo bewertete die Leistung seiner Pulsoximetrie bei unterschiedlicher Hautpigmentierung. Es wurde keine klinisch signifikante Genauigkeit oder Verzerrung zwischen schwarzen und weißen Probanden festgestellt.

Die Ergebnisse kommen zu einem Zeitpunkt, an dem die FDA zunehmend prüft, ob einige Pulsoximeter bei Menschen mit dunklerer Haut möglicherweise weniger genau sind. Im Laufe des Sommers forderten demokratische US-Senatoren die Agentur auf, sich intensiver mit dem Thema zu befassen.

Das Journal of Clinical Monitoring and Computing veröffentlichte die retrospektive Studie. Es wurden Probanden untersucht, die Masimo SET-Pulsoximetrie und Masimo RD SET-Sensoren verwendeten.

Masimo CSO Dr. Steven Barker und CMO Dr. William Wilson führten die retrospektive Analyse durch. Dabei wurden Masimo-Labordaten verwendet, die von selbst identifizierten schwarzen und weißen Freiwilligen gewonnen wurden.

Die Forscher überprüften die zwischen Oktober 2015 und Juli 2021 gesammelten Daten. Die Daten umfassten 7.183 gepaarte Proben (3.201 Schwarze und 3.982 Weiße), die von 75 Probanden (39 Schwarze und 36 Weiße) gesammelt wurden. Die Probanden erhielten ein Screening nach denselben Kriterien, um potenzielle Verzerrungen aufgrund des Gesundheitszustands zu beseitigen.

Alle Probanden durchliefen das gleiche Hypoxieprotokoll. Die Forscher ermittelten die nichtinvasive Sauerstoffsättigung (SpO2) mit Masimo SET-Pulsoximetern mit RD SET-Sensoren. Sie glichen diese Werte zeitlich mit gleichzeitig entnommenen arteriellen Blutgasproben (ABG) ab, die mit einem ABL-835-Blutgasanalysator analysiert wurden.

Die Forscher analysierten die Daten, um die Voreingenommenheit, Präzision und Genauigkeit für beide Gruppen zu bestimmen. Sie beobachteten eine negative Tendenz von 0,2 % bei schwarzen Probanden, verglichen mit 0,05 % bei weißen Probanden. Masimo sagte, dass der Unterschied klinisch nicht signifikant sei und die Werte numerisch nicht unterscheidbar seien. Dies liegt daran, dass die SpO2-Anzeigeauflösung bei handelsüblichen Pulsoximetern (sowohl von Masimo als auch von anderen Herstellern) 1 % beträgt.

Die Forscher fanden außerdem eine Präzision von 1,4 % für schwarze Probanden im Vergleich zu 1,35 % für weiße Probanden. Die Genauigkeit lag bei 1,42 % für schwarze Probanden und 1,35 % für weiße Probanden. Die Ergebnisse entsprechen den Genauigkeitsspezifikationen für die RD SET-Sensoren.

Barker und Wilson erklärten, dass die mehreren Signalverarbeitungs-Engines von Masimo zusammenarbeiten, um Einschränkungen in der Pulsoximetrie zu überwinden. Diese Einschränkungen tragen zu Unterschieden bei den Messungen basierend auf der Hautfarbe bei.

In den frühen Stadien der COVID-19-Pandemie wurden Pulsoximeter zu einem nützlichen Werkzeug, um bestimmte Messwerte zu ermitteln, die auf eine Infektion hinweisen könnten. Berichte deuten auf Unterschiede in der Pulsoximetrie je nach Hautfarbe hin.

Damals (Dezember 2020) erzählte MasimoMassDevice dass das Unternehmen Forschungsanstrengungen unternommen hat, um die Genauigkeit zu verbessern. Das Unternehmen sagte damals, dass seine RD SET-Sensoren bei verschiedenen Hautpigmentierungen eine ähnliche Genauigkeit zeigten.

Basierend auf der aktuellen Analyse sagte das Unternehmen, dass seine fortschrittliche Technik ein genaueres Bild des pulsierenden (arteriellen) Signals ermögliche. Es reduziert die Auswirkungen statischer Absorber wie Hautpigmente, Knochendichte und Gewebedicke.

„Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese retrospektive Studie an gesunden Freiwilligen, die mit Masimo RD SET-Pulsoximetersensoren überwacht wurden, keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Genauigkeit zwischen schwarzen und weißen Probanden zeigte“, schlussfolgerten Barker und Wilson.

Die Autoren schlugen vor, dass zusätzliche prospektive klinische Studien durchgeführt werden sollten, um ihre Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten zu validieren, die Masimo SET-Pulsoximeter und solche anderer Hersteller verwenden.

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